Il mio nome è Faizan Mazhar e sono originaria del Pakistan. Nel mio percorso di studi mi sono laureata in Farmacia Clinica e ho ottenuto in seguito una specializzazione in farmacoterapia. Attualmente, sono al primo anno di dottorato e lavoro con il Prof. Emilio Clementi all’unità di farmacia clinica del Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche dell’Ospedale Luigi Sacco.

Le conoscenze sulla sicurezza dei farmaci durante la fase pre-commerciale sono limitate perché i trial clinici randomizzati (RCTs) raramente hanno un disegno sperimentale utile per valutare la sicurezza della terapia. I piccoli e selezionati gruppi di pazienti arruolati e la durata limitata del trial possono ostacolare una completa caratterizzazione dei profili di sicurezza dei nuovi farmaci. Le informazioni in merito agli eventi avversi (ADRs) sono spesso incomplete o non disponibili per i farmaci comunemente utilizzati nella pratica clinica giornaliera. Inoltre, nelle fasi pediatrica e geriatrica diversi problemi di sicurezza emergono solo successivamente alla commercializzazione. Per questi motivi negli ultimi anni è stato richiesto un miglioramento degli studi post-commercializzazione, nei quali i gruppi di pazienti vengono seguiti e monitorati per un tempo sufficiente a determinare un preciso rapporto rischio/beneficio della terapia farmacologica selezionata.

L’obiettivo del mio progetto di dottorato è di validare un approccio multidisciplinare per identificare un problema di sicurezza, emergente dalla segnalazione spontanea di pazienti fragili e l’integrazione del problema con la ricerca farmacologica.

L’approccio multidisciplinare complessivo prevede le seguenti fasi (integrabili l’una con l’altra):

1. monitoraggio delle relazioni di ADRs da attività post-commerciali di base per rilevare nuove casistiche, (per esempio un evento legato alla sicurezza che richiede ulteriori indagini in popolazioni speciali);
2. analisi delle relazioni ADRs dai database di farmacovigilanza internazionale per l’esplorazione dei casi e la valutazione clinico-farmacologica degli ADRs indotti da farmaci o vaccini;
3. estrapolazione dei dati da database amministrativi per rafforzare la sicurezza dei farmaci post-commercializzazione per affrontare i problemi di assistenza sanitaria;
4. esecuzione di revisioni sistematiche/meta-analisi per esplorare il problema
5. esecuzione di studi retrospettivi/prospettici per l’esplorazione dei casi nella pratica clinica.

Attualmente, abbiamo esaminato molti problemi di sicurezza con il nostro approccio integrato. Qui vi racconto brevemente lo studio relativo agli errori terapeutici usando il database FAERS, che comprende gli eventi avversi registrati presso la Food and Drug Administration americana (FDA).

La FDA gestisce uno dei database più completi in merito agli eventi avversi per i farmaci commercializzati sia all’interno che all’esterno degli Stati Uniti, il quale contiene oltre 8,5 milioni di segnalazioni. Lo studio di questo database è uno dei modi più importanti per identificare eventuali problemi di sicurezza farmacologica.

Dall’analisi è emerso che gli errori nella scelta della terapia farmacologica sono una delle principali fonti di danno involontario ai pazienti in tutto il mondo. Avere un completo sistema di farmacovigilanza aiuterebbe anche a gestire e rafforzare un buon programma di segnalazione e monitoraggio di questa tipologia di errori.

L’approccio convenzionale per l’analisi degli errori terapeutici tuttavia può includere sia descrizioni di tipo narrativo che di conteggio aritmetico. Questo approccio può far sì che errori importanti non vengano notificati o che comportino un elemento di soggettivismo.

Lo studio del database FAERS attraverso il nostro approccio integrato ha permesso di identificare diversi eventi avversi associati agli errori terapeutici e di correlare il problema a differenti fasce di età. Questo lavoro ha permesso di fare una prima revisione completa degli errori terapeutici nel database FAERS.

In conclusione, il problema della sicurezza farmacologica può essere aggravato anche dalla modalità di segnalazione degli ADRs. A questo proposito, la consulenza farmacologica fornisce importanti informazioni per la gestione della terapia in contesti delicati, rappresentando uno strumento utile per la gestione del problema. Dopo l’identificazione di un evento avverso dalla pratica clinica, l’esecuzione di una completa revisione sistematica dei casi potrebbe contribuire in modo significativo a esaminare in profondità il problema.